体外诊断试剂注册管理办法,医疗器械注册管理
分类:政策落实

医疗器械注册管理办法》已发布,自2014年10月1日起施行。为做好《医疗器械注册管理办法》的实施工作,希望各省能够尽全力的配合。

第五条 体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

发布部门: 深圳市国家税务局 发布文号: 罗湖征收分局: 经你分局审核的深圳市燃气集团有限公司《深圳特区自用物资额度内进口成品油税款抵扣申请审核表》收悉。该公司1996年4月至1997年5月按国家规定进口作为特定区域自用物资的液化石油179,746.382吨,其中:32,234.679吨按规定销售给本特区内生产自用单位,40,322.828吨销售给其他单位和个人。根据深圳市国家税务局深国税发[1997]云顶国际,303号通知,同意该公司进口上述液化石油销售给本特区内生产自用单位部分,取得的《海关特定进口增值税专用缴款书》暂作为进项税额抵扣凭证,抵扣税款合计为10,012,161.83元,其余48,702,717.25元不得作为进项税额抵扣。年终后,可按有关规定对该公司进行检查,调整和确认该公司可抵扣的进项税额。 附件:《燃气集团有限公司1996年4月至1997年5月进口液化石油海关缴款书明细表》

二、关于《医疗器械注册管理办法》实施前已获准注册项目的处理。在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械,注册证在有效期内继续有效,经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。 三、关于《医疗器械注册管理办法》实施前已受理注册申请项目的处理。《医疗器械注册管理办法》实施前各级食品药品监督管理部门已受理尚未作出审批决定的第二类、第三类医疗器械,按原规定继续审评、审批,予以注册的,按照《医疗器械注册管理办法》规定的格式发放医疗器械注册证,注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标准”,并将经复核的注册产品标准加盖标准复核章,作为注册证附件发放。注册证有效期内,经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

第二十三条 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 办理第一类体外诊断试剂备案的,备案人可以提交产品自检报告。

五、关于延续注册申请时间。自2015年4月1日起,凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的,食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。2015年4月1日前,延续注册和注册变更可以合并申请,按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。 六、关于医疗器械注册管理相关文件。《医疗器械注册管理办法》实施后,附件中列出的医疗器械注册管理相关文件同时废止。《医疗器械注册管理办法》中未涉及的事项,如国家食品药品监督管理总局(包括原国家食品药品监督管理局、原国家药品监督管理局)以前发布的医疗器械注册管理的文件中有明确规定且文件有效的,仍执行原规定。

第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等,按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂,如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的,按第三类产品注册管理。

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第七十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查,并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

四、关于注册检验。《医疗器械注册管理办法》实施前已出具注册检验报告项目的处理;《医疗器械注册管理办法》实施前已受理注册检验项目的处理。《医疗器械注册管理办法》实施前已受理注册检验但尚未出具注册检验报告的,申请人应当按照《医疗器械注册管理办法》要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件,检验机构按照《医疗器械注册管理办法》要求实施检验并出具注册检验报告。

第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时,可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。

一、做好《医疗器械注册管理办法》宣贯和培训工作。各级药品监督管理部门要认真贯彻执行《医疗器械注册管理办法》,加强对《医疗器械注册管理办法》的宣贯和培训,并注意了解《医疗器械注册管理办法》执行过程中遇到的重要情况和问题,及时沟通和向总局反馈。

第九条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新,对创新体外诊断试剂实行特别审批,促进体外诊断试剂新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。

第三条 本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法管理范围。

第十二章 附 则

第八十九条 体外诊断试剂注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

第三十三条 申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同,参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案,免费提供临床试验用样品,并承担临床试验费用。

第六十九条 已备案的体外诊断试剂,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。

第五十六条 体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;对体外诊断试剂注册申请进行审查时,食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

第四十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。 需要外聘专家审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第八十一条 违反本办法规定,未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

第五十九条 下列情形不属于本章规定的变更申请事项,应当按照注册申请办理: 产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义; 其他影响产品性能的重大改变。

第二十五条 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。

第三十八条 申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验,并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

2014年07月30日 发布

第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第七十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的,由国家食品药品监督管理总局责令限期改正;逾期不改正的,国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

第二十条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。 对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂,申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。 直接申请第三类体外诊断试剂注册的,国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内体外诊断试剂确定为第一类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

第七十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。 备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

第四十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理: 申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理; 申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理; 申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。 食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

第二章 基本要求

第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前,应当办理产品备案。

第七十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查,并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。

第三十九条 参加临床试验的机构及人员,对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的,应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第五十一条 对于已受理的注册申请,有证据表明注册申报资料可能虚假的,食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后,根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第四十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。 国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。 质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

第四十一条 申请体外诊断试剂注册,申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

第五章 临床评价

第二十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则: 体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分:方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。 第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。

第十七条 根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 第一类产品 1.微生物培养基; 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。 第二类产品 除已明确为第一类、第三类的产品,其他为第二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4.用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂; 10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂; 11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 第三类产品 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应相关的试剂。

第十九条 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时,按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品,按其中的高类别进行注册。

第七十一条 国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导。

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