云顶国际医疗器械经营监督管理办法,关于98中国
分类:政策落实

发布部门: 上海证券交易所 发布文号: 各会员单位: 根据中国证监会证监发行字83号文核准,现就98中国石油企业债券上市交易的有关事项通知如下: 一、98石油债上市总额为人民币13.5亿元,期限为八年,年利率为4.5%,每年付息一次,自1999年9月8日起计息,2007年9月8日到期归还本金并支付最后一年利息,逾期不另计利息。98石油债的信用等级为AAA级。 二、98石油债将于2001年10月18日起在本所交易市场上市交易,证券简称为“98石油债”,证券代码为“129905”。交易数量以手为单位。 三、98石油债上市首日开盘采用集合竞价方式,第二天起采用连续竞价交易。当日行情显示该债券汉字简称前冠以“N”以示提醒,请各会员单位注意检查调整柜面系统设置。 四、由于98石油债发行时为实名制记帐式债券,其上市交易须按照实物债券的交易方式进行,因此上市交易前须办理转托管,由中央国债登记结算有限责任公司转托管至中国证券登记结算有限责任公司上海分公司。 五、98石油债上市后,已购买98石油债的投资者须在原购买网点委托证券公司代理买卖;98石油债上市后买卖该债券的投资者须遵循“在某个营业部买入只能在该营业部卖出或到期兑付本息”的原则。 六、各会员单位应当按规定履行有关买卖债券后的交割手续,为投资者建立二级托管明细帐,并严格将自营和代理帐目分开管理。严禁会员单位挪用客户托管的债券,一经发现,本所将按会员管理规则进行处罚。 七、98石油债的其他交易清算事宜同债券现货交易。上海证券交易所二○○一年九月二十九日

云顶国际,管一函〔2014〕57号

2014年07月30日 发布

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局,有关单位:

国家食品药品监督管理总局令第 8 号

为充分发挥安全生产先进适用技术和装备在保障安全生产条件、提升本质安全方面的基础性作用,推动金属非金属矿山工艺、技术、装备、设施的改善,促进金属非金属矿山安全生产形势的持续稳定好转,经研究,国家安全监管总局拟向全国推广一批金属非金属矿山安全生产先进适用技术和装备。现就先进适用技术和装备的推荐和遴选工作通知如下:

《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

一、推荐的先进适用技术和装备,包括新技术、新产品、新装备、新工艺等,主要以金属非金属矿山机械化、自动化、信息化建设和事故防范、应急救援、安全避险六大系统建设等方面为主。

局 长 张勇 2014年7月30日

二、推荐的先进适用技术和装备应成熟实用,具有金属非金属矿山现场应用实例,并有较好的推广和示范价值。

医疗器械经营监督管理办法

三、各省级安全生产监督管理局负责组织辖区内有关科研机构、大专院校和金属非金属矿山企业等单位开展先进适用技术和装备推荐工作。中央企业、科研机构及大专院校也可以直接报送。

第一章 总 则

四、请各省级安全生产监督管理局及有关单位于2014年8月31日前将金属非金属矿山安全生产先进适用技术和装备推荐表的电子文档及签章后的纸质材料报送国家安全监管总局监管一司。

第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

五、联系人及电话:国家安全监管总局监管一司李永密,010-64463340,15210187897;邮箱:liym@chinasafety.gov.cn;地址:北京市东城区和平里北街21号,邮编:100713。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

国家安全监管总局监管一司2014年7月8日

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

附件:金属非金属矿山安全生产先进适用技术和装备推荐表

第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。

第二章 经营许可与备案管理

第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件: 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: 营业执照和组织机构代码证复印件; 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 经营范围、经营方式说明; 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议经营设施、设备目录; 经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 其他证明材料。

第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理: 申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请; 申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理; 申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。 设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料。

第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。 原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

第十八条 新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

第十九条 登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

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